| 公差タイプ | 記述 |
| せいみつきょようさ | 部品は、お客様の図面仕様およびGD&T表記に厳密に従って製造および検査され、最小公差は±0.05mmです。 |
| 一般公差 | ±0.05 mm |
| 最小フィーチャー寸法 | 0.5 mm。正確な最小フィーチャーサイズは、部品のジオメトリや選択した材料によって異なる場合があります。 |
| ねじ切りとタップ穴 | 任意の標準ねじ寸法を加工し、ねじ寸法をカスタマイズすることができます。 |
| エッジ条件 | 既定では、鋭いエッジはバリとベベルを除去します。 |
| 表面処理 | 陽極酸化、粉末コーティング、塗装、レーザー彫刻、スクリーン印刷 |
| 最小肉厚 | 0.5mm |
| 最小エンドミル寸法 | 0.5mm |
| 最小ドリル寸法 | 1ミリメートル |
| 最小部品サイズ | NCミリング：5×5×5 mm、 NC旋削：2×2 mm、 |
| 最大部品サイズ | NCミリング：4000×1500×600 mmp
NC旋削：200×500 mm |
医療機器部品は、組立業者だけでなく監査員によっても評価されます。図面上のあらゆる寸法について、原材料から最終検査までのデータ記録が必要です。当社のISO 13485認証取得済み生産ラインは、まさにこうした証明責任を果たすために構築されました。
当社が医療機器向けに製造している製品： 外科用器具本体およびハンドル、診断機器用ブラケットおよび光学マウント、歯科用ハンドピース部品、薬剤投与機構部品、滅菌トレイおよびケース用金具。材質は主にステンレス鋼303/304/316Lおよびアルミニウム6061を使用。PEEKおよびチタンはご要望に応じて対応いたします。
他の医療プロジェクトが失敗する原因： 工場では部品を加工しますが、その工程を記録することはできません。しかし、ここでは材料ロットはミル証明書まで追跡可能で、切削工具は作業ごとに記録され、検査データ（CMM、表面粗さ、不動態化証明書）は各バッチに同梱されるため、DHF/TFファイルは完全な状態で保管されます。
臨床環境における表面工学： 電解研磨に適した表面仕上げ、ASTM A967規格に準拠した不動態化処理、および組織接触面または洗浄が重要な表面に配置されたRaターゲット。外観上の領域は機能的な領域と同様に厳密に管理され、監査では両方とも評価されます。
ドラマチックな演出なしに音量を調節する： 20個の外科用器具の試作から、年間100万個の生産プログラムまで、あらゆるプロセス変更にはお客様の書面による承認が必要となる変更管理体制を整えています。再発注バッチは、アーカイブされた基準サンプルに基づいて再検証されます。
中国・東莞市 · 200台以上のCNCマシン · 自社内での陽極酸化処理およびレーザー切断 · 訪問者および第三者機関による検査を歓迎します。
バッチごとの製粉所証明書、工具ログ、CMMレポートなど、サプライヤーを追いかけることなく規制関連書類の手続きを完了できます。
ASTM A967パッシベーション処理、電解研磨対応のRaターゲット、および接触重要領域における表面粗さの記録。
ゴールデンサンプルはプロセスパラメータとともにアーカイブされ、再注文のたびに出荷前に再検証されます。
はい。当社の品質マネジメントシステムはISO 13485認証を取得しており、サプライヤー監査用の資料としてフォーマットされた材料証明書、工程記録、寸法報告書を提供しています。リモート監査は、当社の品質管理チームと連携して手配可能です。
p20個入りから承ります。外科医による評価用セットは当社では一般的です。将来の製品と全く同じ公差と仕上げを維持しているため、臨床現場でのフィードバックをそのまま反映させることができます。
p当社では、電解研磨に適したRaターゲットを加工し、不動態化処理を社内で行います。電解研磨は認定パートナーを通じて実施され、すべてのドキュメントがお客様のバッチファイルに反映されます。
p図面の注記に、処理方法（蒸気、酸化エチレン、ガンマ線）をご記入ください。材料と仕上げの選択は、最初の製品を製造する前に、繰り返し照射試験に対する妥当性が検証されます。
pISO 13485規格に準拠した機械加工と監査対応可能なドキュメント作成 ― 年間100万個の医療機器部品を出荷するチームによる24時間以内の見積もりとDFM（製造性設計）に関するフィードバック。
